放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法

　　第一章　總則

　　第一條　為實施《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》規(guī)定的輻射安全許可制度，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位（以下簡稱“輻射工作單位”），應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，取得輻射安全許可證（以下簡稱“許可證”）。

　　進口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素，進行放射性同位素野外示蹤試驗，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定報批。

　　出口放射性同位素,應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

　　使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定備案。

　　本辦法所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。

　　第三條　根據(jù)放射源與射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低，將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。

　　第四條　生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。

　　前款規(guī)定之外的輻射工作單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門（以下簡稱“省級環(huán)境保護主管部門”）審批頒發(fā)。

　　一個輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質(zhì)的，只需要申請一個許可證。

　　輻射工作單位需要同時分別向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門和省級環(huán)境保護主管部門申請許可證的，其許可證由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。

　　環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。

　　第五條　省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門可以委托下一級人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)許可證。

　　第六條　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門負(fù)責(zé)對列入限制進出口目錄的放射性同位素的進口進行審批。

　　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門依照我國有關(guān)法律和締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定的規(guī)定，辦理列入限制進出口目錄的放射性同位素出口的有關(guān)手續(xù)。

　　省級環(huán)境保護主管部門負(fù)責(zé)以下活動的審批或備案：

　　（一）轉(zhuǎn)讓放射性同位素；

　　（二）轉(zhuǎn)移放射性同位素到外省、自治區(qū)、直轄市使用;

　　（三）放射性同位素野外示蹤試驗；但有可能造成跨省界環(huán)境影響的放射性同位素野外示蹤試驗,由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批。

　　第二章　許可證的申請與頒發(fā)

　　第七條　輻射工作單位在申請領(lǐng)取許可證前，應(yīng)當(dāng)組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件，并依照國家規(guī)定程序報環(huán)境保護主管部門審批。

　　環(huán)境影響評價文件中的環(huán)境影響報告書或者環(huán)境影響報告表，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)環(huán)境影響評價資質(zhì)的機構(gòu)編制。

　　第八條　根據(jù)放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環(huán)境的影響程度，對環(huán)境影響評價文件實行分類管理。

　　轉(zhuǎn)讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環(huán)境影響評價文件。

　　第九條　申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報告書：

　　（一）生產(chǎn)放射性同位素的（制備PET用放射性藥物的除外）；

　　（二）使用Ⅰ類放射源的（醫(yī)療使用的除外）；

　　（三）銷售（含建造）、使用Ⅰ類射線裝置的。

　　第十條　申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報告表：

　　（一）制備PET用放射性藥物的；

　　（二）銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類放射源的；

　　（三）醫(yī)療使用Ⅰ類放射源的；

　　（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類放射源的;

　　（五）生產(chǎn)、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的。

　　第十一條　申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應(yīng)當(dāng)填報環(huán)境影響登記表：

　　（一）銷售、使用Ⅴ類放射源的；

　　（二）生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。

　　第十二條　輻射工作單位組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件時，應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)劃設(shè)計的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)模進行評價。

　　前款所稱的環(huán)境影響評價文件，除按照國家有關(guān)環(huán)境影響評價的要求編制或者填報外，還應(yīng)當(dāng)包括對輻射工作單位從事相應(yīng)輻射活動的技術(shù)能力、輻射安全和防護措施進行評價的內(nèi)容。

　　第十三條　生產(chǎn)放射性同位素的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)。

　　（二）有不少于5名核物理、放射化學(xué)、核醫(yī)學(xué)和輻射防護等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員，其中具有高級職稱的不少于1名。

　　生產(chǎn)半衰期大于60天的放射性同位素的單位，前項所指的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)不少于30名，其中具有高級職稱的不少于6名。

　　（三）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核，其中輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊核安全工程師擔(dān)任。

　　（四）有與設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)施、暫存庫或暫存設(shè)備，并擁有生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設(shè)施的所有權(quán)。

　　（五）具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。

　　（六）具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，并配備有5年以上駕齡的專職司機。

　　（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測、流出物監(jiān)測等設(shè)備。

　　（八）建立健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護制度、安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、人員培訓(xùn)制度、臺帳管理制度和監(jiān)測方案。

　　（九）建立事故應(yīng)急響應(yīng)機構(gòu)，制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和應(yīng)急人員的培訓(xùn)演習(xí)制度，有必要的應(yīng)急裝備和物資準(zhǔn)備，有與設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的事故應(yīng)急處理能力。

　　（十）具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。

　　第十四條　銷售放射性同位素的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作。

　　（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。

　　（三）需要暫存放射性同位素的，有滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的暫存庫或設(shè)備。

　　（四）需要安裝調(diào)試放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調(diào)試場所。

　　（五）具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。

　　（六）運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。

　　（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測等儀器。

　　（八）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、輻射防護措施、臺帳管理制度、人員培訓(xùn)計劃和監(jiān)測方案。

　　（九）有完善的輻射事故應(yīng)急措施。

第十五條　生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作。

　　（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。

　　（三）射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。

　　（四）配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器。

　　（五）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護措施、臺帳管理制度、培訓(xùn)計劃和監(jiān)測方案。

　　（六）有輻射事故應(yīng)急措施。

　　第十六條　使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作；其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作;依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄，應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的，該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊核安全工程師擔(dān)任。

　　（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。

　　（三）使用放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)有滿足輻射防護和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設(shè)備。

　　（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

　　（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測儀。

　　（六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計劃、監(jiān)測方案等。

　　（七）有完善的輻射事故應(yīng)急措施。

　　（八）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。

　　使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。

　　第十七條　將購買的放射源裝配在設(shè)備中銷售的輻射工作單位，按照銷售和使用放射性同位素申請領(lǐng)取許可證。

　　第十八條　申請領(lǐng)取許可證的輻射工作單位應(yīng)當(dāng)向有審批權(quán)的環(huán)境保護主管部門提交下列材料：

　　（一）輻射安全許可證申請表（見附件一）；

　　（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件，審驗后留存復(fù)印件；

　　（三）經(jīng)審批的環(huán)境影響評價文件；

　　（四）滿足本辦法第十三條至第十六條相應(yīng)規(guī)定的證明材料；

　　（五）單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細(xì)表。

　　第十九條　環(huán)境保護主管部門在受理申請時，應(yīng)當(dāng)告知申請單位按照環(huán)境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用的規(guī)劃設(shè)計規(guī)模申請許可證。

　　環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

　　第二十條　許可證包括下列主要內(nèi)容：

　　（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

　　（二）所從事活動的種類和范圍；

　　（三）有效期限；

　　（四）發(fā)證日期和證書編號。

　　許可證中活動的種類分為生產(chǎn)、銷售和使用三類;活動的范圍是指輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數(shù)量。

　　許可證分為正本和副本（具體格式和內(nèi)容見附件二），具有同等效力。

　　第二十一條　取得生產(chǎn)、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

　　第二十二條　輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理許可證變更手續(xù)，并提供以下有關(guān)材料：

　　（一）許可證變更申請報告；

　　（二）變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書正、副本復(fù)印件；

　　（三）許可證正、副本。

　　原發(fā)證機關(guān)審查同意后，換發(fā)許可證。

　　第二十三條　有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的許可證申請程序，重新申請領(lǐng)取許可證：

　　（一）改變許可證規(guī)定的活動的種類或者范圍的；

　　（二）新建或者改建、擴建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場所的。

　　第二十四條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，并提供下列材料：

　　（一）許可證延續(xù)申請報告；

　　（二）監(jiān)測報告；

　　（三）許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護工作總結(jié)；

　　（四）許可證正、副本。

　　原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)許可證，并使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

　　第二十五條　輻射工作單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發(fā)證機關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

　　第二十六條　輻射工作單位因故遺失許可證的，應(yīng)當(dāng)及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告，并于公告30日后的一個月內(nèi)持公告到原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。

        第三章　進出口、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移活動的審批與備案

　　第二十七條　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)在進口前報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批；獲得批準(zhǔn)后，由國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進口許可證。國務(wù)院環(huán)境保護主管部門在批準(zhǔn)放射源進口申請時，給定放射源編碼。

　　分批次進口非密封放射性物質(zhì)的單位，應(yīng)當(dāng)每6個月報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門審批一次。

　　第二十八條　申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門提交放射性同位素進口審批表，并提交下列材料：

　　（一）進口單位許可證復(fù)印件；

　　（二）放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口I類、II類、III類放射源的，應(yīng)當(dāng)提供原出口方負(fù)責(zé)從最終用戶回收放射源的承諾文件復(fù)印件；

　　（三）進口放射源的明確標(biāo)號和必要的說明文件的影印件或者復(fù)印件，其中，I類、II類、III類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中；

　　（四）進口單位與原出口方之間簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件；

　　（五）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應(yīng)當(dāng)提供與使用單位簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件，以及使用單位許可證復(fù)印件。

　　放射性同位素進口審批表的具體格式和內(nèi)容見附件三。

　　第二十九條　國務(wù)院環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

　　進口單位和使用單位應(yīng)當(dāng)在進口活動完成之日起20日內(nèi)，分別將批準(zhǔn)的放射性同位素進口審批表報送各自所在地的省級環(huán)境保護主管部門。

　　第三十條　出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護主管部門提交放射性同位素出口表，并提交下列材料：

　　（一）出口單位許可證復(fù)印件；

　　（二）國外進口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料；

　　（三）出口單位與國外進口方簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件。

　　放射性同位素出口表的具體格式和內(nèi)容見附件四。

　　出口單位應(yīng)當(dāng)在出口活動完成之日起20日內(nèi)，將放射性同位素出口表報送所在地的省級環(huán)境保護主管部門。

　　出口放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)遵守國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十一條　轉(zhuǎn)讓放射性同位素的，轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當(dāng)在每次轉(zhuǎn)讓前報所在地省級環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn)。

　　分批次轉(zhuǎn)讓非密封放射性物質(zhì)的，轉(zhuǎn)入單位可以每6個月報所在地省級環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn)。

　　放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉(zhuǎn)讓。禁止向無許可證或者超出許可證規(guī)定的種類和范圍的單位轉(zhuǎn)讓放射性同位素。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓放射性同位素。

　　第三十二條　轉(zhuǎn)入放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)于轉(zhuǎn)讓前向所在地省級環(huán)境保護主管部門提交放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表，并提交下列材料：

　　（一）轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位的許可證；

　　（二）放射性同位素使用期滿后的處理方案；

　　（三）轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

　　放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表的具體格式和內(nèi)容見附件五。

　　環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準(zhǔn);不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。

　　第三十三條　轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓活動完成之日起20日內(nèi)，分別將一份放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表報送各自所在地省級環(huán)境保護主管部門。

　　第三十四條　在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位，應(yīng)當(dāng)在每次試驗前編制環(huán)境影響報告表，并經(jīng)試驗所在地省級環(huán)境保護主管部門商同級有關(guān)部門審查批準(zhǔn)后方可進行。

　　放射性同位素野外示蹤試驗有可能造成跨省界環(huán)境影響的,其環(huán)境影響報告表應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門商同級有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。

　　第三十五條　使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的，應(yīng)當(dāng)于活動實施前10日內(nèi)持許可證復(fù)印件向使用地省級環(huán)境保護主管部門備案，書面報告移出地省級環(huán)境保護主管部門，并接受使用地環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理。

　　書面報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括該放射性同位素的核素、活度、轉(zhuǎn)移時間和地點、輻射安全負(fù)責(zé)人和聯(lián)系電話等內(nèi)容；轉(zhuǎn)移放射源的還應(yīng)提供放射源標(biāo)號和編碼。

　　使用單位應(yīng)當(dāng)在活動結(jié)束后20日內(nèi)到使用地省級環(huán)境保護主管部門辦理備案注銷手續(xù)，并書面告知移出地省級環(huán)境保護主管部門。

   　第四章　監(jiān)督管理

　　第三十六條　輻射工作單位應(yīng)當(dāng)按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。

　　禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。

　　第三十七條　生產(chǎn)放射性同位素與射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置上設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和中文警示說明;放射源上能夠設(shè)置放射性標(biāo)識的，應(yīng)當(dāng)一并設(shè)置。

　　含放射源設(shè)備的說明書應(yīng)當(dāng)告知用戶該設(shè)備含有放射源及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)和結(jié)構(gòu)特性，并告知放射源的潛在輻射危害及相應(yīng)的安全防護措施。

　　第三十八條　生產(chǎn)、進口放射源的單位在銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源時，應(yīng)當(dāng)與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。

　　使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照廢舊放射源返回合同規(guī)定，在放射源閑置或者廢棄后3個月內(nèi)將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實無法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的，送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。

　　使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院環(huán)境保護主管部門的規(guī)定，在放射源閑置或者廢棄后3個月內(nèi)將廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。

　　使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內(nèi)，向其所在地省級環(huán)境保護主管部門備案。

　　第三十九條　銷售、使用放射源的單位在本辦法實施前已經(jīng)貯存的廢舊放射源，應(yīng)當(dāng)自本辦法實施之日起1年內(nèi)交回放射源生產(chǎn)單位或者返回原出口方，或送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位。

　　第四十條生產(chǎn)放射性同位素的場所、產(chǎn)生放射性污染的放射性同位素銷售和使用場所、產(chǎn)生放射性污染的射線裝置及其場所，終結(jié)運行后應(yīng)當(dāng)依法實施退役。退役完成后，有關(guān)輻射工作單位方可申請辦理許可證變更或注銷手續(xù)。

　　第四十一條　輻射工作單位應(yīng)當(dāng)建立放射性同位素與射線裝置臺帳，記載放射性同位素的核素名稱、出廠時間和活度、標(biāo)號、編碼、來源和去向，及射線裝置的名稱、型號、射線種類、類別、用途、來源和去向等事項。

　　放射性同位素與射線裝置臺帳、個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案應(yīng)當(dāng)長期保存。

　　第四十二條　輻射工作單位應(yīng)當(dāng)編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告，于每年1月31日前報原發(fā)證機關(guān)。

　　年度評估報告應(yīng)當(dāng)包括放射性同位素與射線裝置臺帳、輻射安全和防護設(shè)施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實、事故和應(yīng)急以及檔案管理等方面的內(nèi)容。

　　第四十三條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)對輻射工作單位進行監(jiān)督檢查，對存在的問題，應(yīng)當(dāng)提出書面的現(xiàn)場檢查意見和整改要求，由檢查人員簽字或檢查單位蓋章后交被檢查單位，并由被檢查單位存檔備案。

　　第四十四條　省級環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)編寫輻射工作單位監(jiān)督管理年度總結(jié)報告，于每年3月1日前報國務(wù)院環(huán)境保護主管部門。

　　報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括輻射工作單位數(shù)量、放射源數(shù)量和類別、射線裝置數(shù)量和類別、許可證頒發(fā)與注銷情況、事故及其處理情況、監(jiān)督檢查與處罰情況等內(nèi)容。

　　第五章　罰則

　　第四十五條　輻射工作單位違反本辦法的有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責(zé)令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：

　　（一）未在含放射源設(shè)備的說明書中告知用戶該設(shè)備含有放射源的；

　　（二）銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內(nèi)將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關(guān)單位的。

　　輻射工作單位違反本辦法的其他規(guī)定，按照《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

　　第六章　附則

　　第四十六條　省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門依據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871－2002）及國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)對放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文件。

　　第四十七條　本辦法自2006年3月1日起施行。

　　附件：1.輻射安全許可證申請表

　　　　　2.輻射安全許可證副本

　　　　　3.放射性同位素進口審批表

　　　　　4.放射性同位素出口表

　　　　　5.放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表